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计算机化系统是在适宜的计算机系统的基础之上,将系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的过程。对于药品生产质量控制而言,就是将具体的生产工艺和质量控制操作步骤在相关软件的全面监控下和硬件元件的参与下按照相关的规程进行运转,从而实现管理的自动化,无纸化和集成信息化。美国FDA对计算机系统验证的定义是:建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则,能够满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。

众多监管机构(如FDA、EMA、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局等)均要求受其监管的企业(如制药企业、生物技术企业、医疗设备企业等)必须进行计算机化系统验证。未经正确验证的科学软件系统可能导致很多严重后果:如受到监管机构的警告、罚款、勒令召回产品、勒令停产等处罚,因此而破产的企业也不罕见。中国CFDA于2015年5月26日发布的新版GMP附件第四章“验证”明确提出需要对影响患者安全、数据完整性、和产品质量的计算机化系统进行验证。

验证系统

我们为制药行业提供从大型的信息管理系统到小型的仪器工作站的全面的第三方计算机化系统验证服务:

    •  SDMS

             •  Agilent OpenLAB ECM

             •  Waters NuGenesis

    •  CDS

             •  Waters Empower 2

             •   Waters Empower 3

             •  Thermo Scientific™ Dionex™ Chromeleon™ CDS

             •  Agilent OpenLAB EZChrom

             •  Agilent OpenLAB Chemstation

             •  Shimadzu CDS

    •  仪器/ 仪器系统

        •  SoftMax Pro Microplate Data System

        •  Shimadzu FTIR

        •  Shimadzu UV-Vis

        •  Thermo Nicolet IS10 FT-IR Spectrometer

        •  Metrohm Titrando 852, 905 Auto Titrators with Tiamo software

        •  Perkin-Elmer Lambda 25 Spectrophotometer

        •  Agilent 8453 UV Spectrophotometer

验证服务内容

点风科技CSV服务依据GAMP 5风险基准原则。在计算机化系统验证项目的早期阶段,我们会进行风险评估并制定验证计划。基于操作优先级和风险度,以及验证失败可能性和验证失败的影响,在评估文档中对实验室信息系统和仪器系统的特征和功能进行验证优先级排序。这种基于风险评估和排序的验证决策过程可以缩短验证周期并提供高效的验证过程和有效的验证结果。

我们提供整套的计算机化系统验证服务内容,包括:

      •  验证计划

      •  全生命周期验证服务

      •  验证测试/核查

验证服务内容