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地址:武汉市东湖高新开发区光谷大道120号现代森林小镇A座609室

“IT infrastructure should be qualified”是所有GxP领域的要求,制药领域IT、验证、质量部门的同行们对IT基础架构必须经过确认(验证)都没有疑问,但对于确认到什么程度还比较模糊。我们对IT基础架构验证/IT基础架构合规控制具有丰富的经验和独到的见解,可以为制药行业提供优质验证/合规咨询服务。 

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我们的优势

基于我司大量的IT基础架构验证/合规咨询项目经验,我们精通于:

●   对IT基础架构验证的度的把控。

●   对IT基础架构质量管理体系的优化。

●   对IT基础架构验证/合规与运维效率之间的平衡的把控。

●   对监管机构关注点的了解。

●   对监管机构审计官的finding的回复和解释。

 

项目经验

我司IT基础架构验证/合规咨询服务项目经验涵盖GMP、GLP、GCP、GSP。近5年IT基础架构验证/合规咨询项目超30个,如下:

●   超大项目(设备数量500+)1个

●   大项目(设备数量200-500)3个

●   中等项目(设备数量50-200)超15个

●   海外项目(爱尔兰、德国、美国)

 

服务质量/口碑

在超过30个IT基础架构验证项目中,仅有一个项目在后续的审计中被开了finding(注:审计官质疑一条用户需求没有经过测试,业主将此finding反馈我们后,我们给出了可以接受的合理解释)。

 

服务范围

IT基础架构验证经验涵盖以下模块:

●   数据中心(温湿度控制、消防系统、供配电系统、机柜环境监控系统、电气系统、空调系统、机柜系统、综合布线……)(注:部分模块为Non-GxP影响,建议不进行GxP确认,我方可提供GEP相关服务)

●   网络基础架构(交换机、路由器、防火墙、负载均衡、VPN、网络准入、上网行为管理、无线控制器、AP、性能监控系统、配置管理系统……)

●   IT基础服务应用(AD域控、NTP Server、杀毒、补丁、KMS授权管理、PM Server、Simatic Logon、SQL Cluster、Thin manager、Version Dog……)

●   虚拟化/超融合平台(VMware、Cirtrix、Hyper-V、VxRail、Nutanix、深信服、青云……)

●   备份/存储系统(NAS、Dell、Veeam、Commvault、Veritas、Symantec、爱数……)

●   电子时钟

●   门禁系统

 

交付文档

●   User Requirements Specification

●   Computerized System Impact Assessment (CSIA)

●   Validation Plan (VP)

●   Risk Assessment

●   Design and Configuration Specification

●   Configuration Item List

●   Design Qualification Protocol

●   Design Qualification Report

●   IOQ Protocols

●   Deviations (if any)

●   Change Control (if any)

●   IOQ Reports

●   SOPs

●   Validation Summary Report