与电子表格使用相关的合规性问题汇总-基于FDA警告信整理

电子表格在制药企业中使用的合规性一直是FDA检查的重点之一， FDA警告信中涉及到大量关于电子表格不合规使用的问题。从趋势上看，自2014年开始，警告信涉及电子表格不合规问题的频次有所降低，说明在欧美等成熟市场中，药企通过多年的努力，在数据完整性上做的越来越好。但另外一方面，以2017年1月13日发给意大利一家制药企业的警告信为例，即使在2014年期间使用”非官方”及不受控电子表格的问题都被挖了出来，其回溯的时间较之前的警告信更长，说明FDA对电子表格的关注非但并未降低反而有所提高。

CFDA于2015年5月26日正式发布了GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，首次明确提出对计算机化系统的合规要求。2016至2018年期间，CFDA先后发布了3版《药品数据管理规范》(征求意见稿)。从这些文件不难看出，CFDA对于数据完整性及计算机化系统的合规要求正在全面与FDA接轨。电子表格作为计算机化系统的重要部分及数据完整性的重要载体，毫无疑问今后也将成为CFDA的监管重点。

对于广大国内药企，无论是向外扩张的需求或是适应国内监管的要求，电子表格的合规性使用都已成为必须要认真面对的问题。

本文整理了警告信中一些代表性内容，主要有以下几个方面：1）使用到”非正式”或不受控的电子表格；2）没有审计追踪 3）未经验证； 4）数据错误。

具体内容详见下表：