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GxP环境下IT基础架构确认

发布时间:2022-01-27 浏览次数:564次

IT基础架构是计算机化系统运行的基础

现阶段,越来越多的制药企业实施先进的信息化战略,不断强化数字化建设,部署了一系列的GxP计算机化系统,如CDS、MES、LIMS、QMS、ERP等,这些GxP系统的正常运行及验证状态的保持会受到支撑这些GxP系统的IT基础架构的可靠性和合规性的影响。IT 基础设施失控的后果可能是重大的。根据故障的性质,甚至会造成整个工厂或车间的运行停止。

法规的要求

中国GMP附录《计算机化系统》中有对IT基础架构确认的明确要求,同时在欧盟GMP 附录11 《计算机化系统中》有一致的描述。而在美国FDA 21 CFR 11(Electronic Records and Electronic Signatures)中描述的是系统(System),意味着包括网络、服务器、备份等基础架构均需要合规。
注:中国GMP附录《计算机化系统》第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

IT基础架构确认的方法

一般来说,企业里的多个GxP计算机化系统是共享一套IT基础架构的,我们建议将IT基础架构与应用分开进行验证/确认,以避免不必要的重复验证工作。这样每次添加或变更业务系统就不需要再对IT基础架构进行确认了。同时。IT基础架构中的变更也不需要对不相关的业务系统进行进一步的验证。

IT基础架构确认的基本模型和案例

IT基础架构确认一般包括:

  • 机房(场地、电力、空调、消防、物理安全、机柜等)

  • 网络(防火墙、交换机、跳板机、NTP等)

  • 服务器及存储(虚拟化、超融合)

  • 基础架构应用(AD/LDAP、备份系统等)

通常的确认策略
1、首先进行系统影响性评估,评估是否是GxP相关,只有GxP相关的IT基础架构才需要确认。
2、计划阶段,制定确认计划和用户需求说明书。
3、规范阶段,根据用户需求进行风险评估,根据实际情况制定FDS和CS,也可合并成DCS,对于较复杂的基础架构配置,应采用配置项清单方式进行配置管理。根据实际情况进行DQ,DQ是规范阶段结束的标志。
4、确认阶段,安装确认和运行确认,有时也可以合并起来确认,性能确认一般同业务系统验证一起进行。
5、总结与报告阶段,制定需求追踪矩阵和进行风险回顾,最终制定确认总结报告,总结已执行的确认活动,同时作为基础架构符合预定用途的声明。


具体见下图

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