联系我们contact

电话:027-59760188-801

地址:武汉市东湖高新开发区光谷大道120号现代森林小镇A座609室

Einfotree- 制药行业低成本的合规数字化转型工具

发布时间:2023-12-26 浏览次数:184次

自2016年4月FDA的数据完整性指南发布以来,人们对这个话题很感兴趣。事实上,与上一年相比,2017财年药品gmp警告信的数量增加了12%。65%的警告信提到了数据完整性违规。

在一个数据泛滥的世界里,从哪里开始提高数据完整性呢?从IT的角度来看,数据通常分为:

结构化数据,通常驻留在SQL或Oracle等关系数据库中。企业应用程序(如ERP、MES和LIMS)通常将其数据存储在这种关系数据库中,是结构化数据的示例。

非结构化数据,即驻留在用户本地机器或网络驱动器上的文件。非结构化数据的常见示例包括电子表格、Word/PDF文档、图纸、仪器实验室或其他CSV或TXT格式的原始数据文件。

数据完整性保证需要许多组件,包括但不限于安全性、审计跟踪和电子签名。对数据采用基于风险的方法将得出以下一般性结论:

结构化数据通常至少满足数据完整性的安全需求,因为大多数企业应用程序都具有访问控制功能,还可能满足其他需求。

非结构化数据通常甚至缺乏最基本的数据完整性控制——安全性和访问保护,更不用说其他必需的元素了。

在非结构化数据中,有一种特定的文件格式会带来最高的数据完整性风险。虽然所有其他文件格式都包含内容,但这种文件格式还包含一些计算、逻辑、代码、外部链接和查询的组合,使其成为伪装成无害文件的成熟、复杂的应用程序。

大家应该都能猜到这个文件格式是什么。它就是电子表格。电子表格带来的风险是,每个人的桌面上都很容易获得,熟悉程度不同,专业水平不同,缺乏安全性,并且复杂性不断增加。从Excel 2003中的65,000多行,电子表格现在可以有超过一百万行。

电子表格通常用于制造、实验室、临床和培训过程。但是,在任何需要存储数据的时候,无论在任何环境或设置中,无论公司规模大小,它们都可以用来支持GXP操作,作为纸张的简单替代品。对于任何希望提高公司数据完整性的质量、合规或风险专业人士来说,电子表格是“唾手可得的果实”,应该优先处理。它们不仅构成最高的风险,而且使它们符合21 CFR第11部分和FDA的数据完整性指南可以以相对较低的成本和努力完成。

eInfotree Excel Desktop软件在兼容几乎所有不同版本的Excel电子表格,并且还可以通过自动设置快速转换大量Excel文件。安全性、审计跟踪和电子签名嵌入eInfotree控制的电子表格中,满足所有数据完整性要求。XLValidator软件支持可视化错误检查、逻辑分析、设计评审和自动生成验证文档,从而节省了数小时的手工工作和劳动。