中小药企信息化转型的性价比利器-网络化的合规电子表格系统
发布时间：2025-02-19 浏览次数：53次
在医药行业整体利润水平下行的背景下，如何能够低成本地实现企业研发与生产的信息化和数字化，提升当下工作效率与合规性，同时又兼顾企业未来的长远发展是每一个企业都需要考虑的问题。但低成本并不就一定意味着就需要削足适履，急功近利。在这泱泱中华宇宙内卷中心也能诞生物美价廉的绝世奇葩。今天给大家推荐的是基于浏览器-服务端的WindSheet 合规电子记录与自动计算系统，其实现了电子表格的易用性与合规管理上的可控性的完美融合。
电子表格软件本身是信息化时代的生产率提升利器。自从微软Excel 诞生以来，其就成为了应用软件皇冠上最耀眼的明珠。如今各行各业几乎都脱离不了电子表格的应用。制药行业更是如此，但令人心痛的是恰恰最应该用好的Word和Excel的应用水平之低让人咂舌。甚至很多人对电子表格的认知仍然仅仅停留在计算上。本来用电子表格就能解决的问题，很多企业却选择了更复杂，更曲折的解决办法。
如果向DeepSeek询问电子表格能在制药行业应用在哪些方面，回答摘录部分如下：
1. 数据管理与分析
- 数据收集与存储：电子表格用于记录实验数据、临床试验结果、生产数据等，便于集中管理和查询。
- 数据分析：通过公式和函数，电子表格能快速处理数据，支持统计分析、趋势预测等，帮助决策。
2. 生产与质量管理
- 生产计划：用于制定生产计划、跟踪进度、管理库存，确保生产高效有序。
- 质量控制：记录和分析质量数据，确保产品符合标准，支持质量报告生成。
3. 研发与临床试验
- 实验数据记录：在药物研发中，电子表格用于记录实验数据，便于后续分析。
- 临床试验管理：管理患者信息、试验进度和结果，支持数据分析和报告生成。
4. 自动化与集成
- 自动化处理：通过宏和脚本实现数据处理的自动化，减少人工操作。
- 系统集成：与其他系统集成，实现数据共享和流程自动化。
诚然，如果仅仅只是基于桌面版的Excel，其应用的广度和深度受到多方面的限制，特别是制药行业合规性的限制以及分散文件在管理上的不便。
WindSheet合规电子记录与自动计算系统采用安全的在线电子表格技术，集中管控所有的模板文件和表格文件，既完美解决了电子表格合规化使用的问题，又进一步拓宽了电子表格在GxP领域的使用范围。
系统可一键导入已有的Excel/WPS电子表格文件，或在浏览器中在线设计或编辑电子表格模板，完全不依赖于本地的MS Excel运行，并且增加了条码/二维码生成，日期时间选择器，单元格多级菜单等各种功能控件，青出于蓝而胜于蓝。
系统采用层级的文件管理结构，所有表格文件均直接存储在数据库中，用户权限可以基于文件夹进行授予，也可以对单个文件进行设置。用户还可以根据权限设置对文件和文件夹进行剪切移动的操作。
就拿下面两幅图片来说，如果不预先告诉大家这是用电子表格设计的，大部分人肯定认为这是一个Word文档。是的，电子表格不仅能做表格，还能做图文混排。相比较Word，尤其适合于需要精确定位和审计，包含自动计算和复杂逻辑控制的场景，例如实验记录。采用这种方式不仅表观上与纸质记录无异，用户没有学习成本，在输入上会更加简洁，还能提前避免很多的人为错误。毕竟采用电子记录不是目的，提升员工的工作效率才是企业降本增效的关键。
为了模拟纸质记录在修改时的物理可视，WindSheet特别提供了修订视图模式，用户根据自身关注的数据操作行为（录入，修改，删除）定义颜色标记和时间范围。此功能特别适合于复核记录和质量管理使用。
下图是一个药品生产批记录的电子表格模板的部分截图。其中既有投料表，也有相关的签名区域，在WindSheet中，可全部应用电子签名，并且选择仅签名人的录入区域，实现特定区域的锁定，不影响后续部分的填写。
如果要强调对于电子记录的顺序可执行性，如填写下一个模块时，上一个模板必须填写完毕才能进行。例如下面图示中的绿色框，只能在红色框中的待填区域全部填写完才能填写。更进一步，还能限定一个模块内各个单元格之间的填写顺序。如何实现呢，不用编写任何代码，采用WindSheet自带的数据有效性验证就能做到。
除了在合规上高度符合CFR21 Part11的要求，WindSheet更多的是生产力提高的利器。在跨表数据汇总方面，可对涉及多个批次的上百个电子表格检验记录中的关键数据进行汇总，而不需要人工将这些文件一个个打开进行数据的拷贝粘贴。下图中右侧的多个电子表格文件分别对应不同批次的检验记录。每个文件中包含批号，平均含量和RSD，定义好提取模板后，一键即可获取汇总报表。
WindSheet支持设计各种复杂的工作流，便于团队合作。工作流各节点的通知可通过系统内的收件箱进行收取，也可关联邮箱，发送邮件通知。用户通过邮件中的链接即可直接打开对应需要协作的文件。
有了工作流的支持，WindSheet即可用来驱动各种工作流程，例如备份申请单，账号开通申请单，变更申请等各种GxP/Non GxP相关的业务流程。配合前文提到的数据提取功能，可以快速对各种单据进行数据统计和汇总。
下表就是采用WindSheet电子表格设计的用于GMP使用的数据备份申请单，
配合电子签名，完全实现无纸化审批流程。
台账的记录和管理更是WindSheet的拿手好戏。在WindSheet中的台账记录拥有完备的审计记录，还可以进行各种筛选与查找。
从成功的案例出发
在GLP实验室数字化转型上，不得不说Charles River Lab ，从2020年开始，截止到2022年，“查尔斯河(Charles River Labs ，CRL)实验室已经实施并使用合规电子表格系统超过2年了。合规化电子表格已在集团北美和欧洲的企业范围内部署，实施范围包括Charles River的17个站点，涉及7000个使用终端。
正如其总监Alain Fraser所描述的：
在我们的数字化转型之旅中，合规电子表格系统一直是一个有价值的工具，使我们的电子表格符合21CFR Part 11，赋能我们的数据完整性计划和治理。它为我们每人每年节省了几十个小时的工作时间，而以前我们需要验证计算、打印电子表格和应用手写签名，然后归档和存储所有纸质记录。电子表格合规化后还显著提高了我们总体的审计效率，因为我们的电子表格控制现在是自动化的，人为错误的可能性较低。解决CAPA问题现在是一件轻而易举的事情，因为合规电子表格系统的审计追踪提供了任何更改的即时历史和时间表。
此外，Charles River Labs现在已经开始将各种不同的纸质表格（Word和PDF类型的）转换为电子表格格式，这样加快了他们实现无纸化环境的数字化工作，这样做不仅进一步提高了合规性，还实现了表格的电子审批，显著减少了纸张使用，提高了表格处理、归档和保存的效率。总体而言，Charles River估计合规化后的电子表格在节省时间和精力方面降低了约20%的成本，同时实现了数据完整性和合规性流程的自动化。
在上大系统条件不成熟的情况下，采用电子表格进行管理，不仅不是走弯路，在提高企业工作效率的同时，还能为数据的规范化，流程的梳理打下牢固的基础。即便是Charles River Labs这种大型企业，也采取了务实的，尊重用户习惯与规范化管理并重的态度。
我们看到一些几十人的小型实验室，在信息化方面比较困惑。麻雀虽小五脏俱全，按照当前商业逻辑，这种企业可能需要购买大大小小十多套系统才能满足自身需求（仪器校验校准管理系统，培训管理系统，文档管理系统，质量管理系统，送样管理系统，电子实验记录系统，电子表格，样品管理系统，库存管理系统，业务流程管理系统等）。但同时买这么多系统是不现实的。更可能的结果是上了这么多系统，原来50个人不够用了。信息化是讲规模效应的，人少硬去上各种系统，最终必然事与愿违。
总结WindSheet主要特点：
ü 基于网页的独立系统，不依赖于任何本地应用程序，但兼容任何Excel文件，一键导入
ü .不需要在客户端安装任何软件
ü 所有表格均自动保存于服务器的数据库，不在本地保存
ü 高度类似微软Excel的操作体验
ü 模板发布环节完美控制模板的的合法使用
ü 采用内置账户或者集成AD域认证
ü 基于角色和组的管理
ü 简易而强大的工作流设计可以适用于任何业务场
ü 合规的审计追踪和电子签名适用于GCP,GLP,GMP等各种合规业务场景
ü 自动提取和汇总跨表数据，快速提高工作效率