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21CFR Part11 简史 MORE+
时间:2018-03
作者:点风科技
据统计,美国FDA每批准一个新药需要制药公司提交超过100万页的书面材料,除此之外,FDA还需要这100万页材料...
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实施电子实验记录系统需要明确的10个问题 MORE+
时间:2018-02
作者:点风科技
哪些人会使用ELN系统? 这个问题初看上去的回答是”研究人员”,也就是会写实验记录的人员,但在实施阶段...
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浅谈法规监管对电子实验记录系统(ELN)的要求 MORE+
时间:2018-02
作者:点风科技
想要更快地拿到药品的批文要从遵循要从文中列举的几个监管机构的指导原则开始。 过去,实验结果被实验人...
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与电子表格使用相关的合规性问题汇总-基于FDA警告信整理 MORE+
时间:2018-01
作者:点风科技
电子表格在制药企业中使用的合规性一直是FDA检查的重点之一, FDA警告信中涉及到大量关于电子表格不合规使...
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计算机系统验证与 21CFR Part11之间的关系 MORE+
时间:2015-12
作者:点风科技
1997年,美国FDA发布了21 CFR Part11,该法规主要阐述了关于电子记录和电子记录使用方面的规范和所需要的控...
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GMP新附录计算机系统验证过程中用户的作用 MORE+
时间:2015-11
作者:点风科技
新版GMP附录的发布对应用于药品生产相关的计算机系统的验证有了明确的要求,虽然迟到了很多年,但对提高行...