实现GLP实验室电子记录的新思路

发布时间：2025-05-07 浏览次数：877次

今天这里说到的在分析实验室实现完全电子化记录的新思路，不同于当前的各种电子实验记录系统，但可以称得上是老药新用。所谓老药，就是电子表格。电子表格在分析实验室的使用由来已久，但此前大部分都局限于计算模板，即只用于输入数据用于计算，最终将实验结果录入到实验记录本中。

我们知道很多单位的的实验记录模板是用Word制作的。Word确实比较适合于制作记录模板，但这种方式比较适合打印出来之后最终采用纸质记录填写。如果采用电子记录，考虑到记录的合规性，Word在审计追踪和电子签名方面具有天然的缺陷，同时，在分析实验室需要大量的计算分析，Word在这方面也是比较薄弱的。那么Word格式的模板能否转成Excel的呢，答案当然是肯定的。

下面是一个生物工艺的阳离子交换工艺研究记录模板的截图，原本是采用Word制作的，打印出来让实验人员填写。

如果转成Excel格式的则如下图所示：

首先，外观效果上几乎是一致的。再看一下转成Excel格式之后带来什么好处。首先在Ph值填写上可以设计成只能输入1-14的数值，调节剂的名称可以做成下拉菜单，在输入时可选。在净重填写单元格上可以设计公式自动计算。事实上，分析实验过程中需要计算的地方更多，把计算的自动化嵌入到实验过程中，是能大大提高工作效率的。还有一个额外的好处是，电子表格更容易进行数据的结构化，便于今后对数据的再利用。

下图是采用Excel制作的分析实验记录填写模板。

甚至可以将SOP做成Excel形式。

即便是市面上的电子实验记录系统，针对分析实验，能够采用的记录媒介本质上也是系统中的电子表格模块，舍此无他。笔者多年前在国内某药检机构实施某款国外的ELN产品时，考虑到客户使用习惯，实施的难度，系统集成，便捷性等多方面因素后，最终几乎都采用了系统中的电子表格模块设计分析型实验记录模板。

令人遗憾的是，电子实验记录系统中的电子表格模块相比Excel，往往都很简陋，在使用体验上比Excel差了不少。那么能使用Excel直接做电子记录吗？答案当然是否定的，Excel电子表格并不符合21CFR Part11的相关合规技术要求。

einfotree 是Excel电子表格合规插件，赋予Excel审计追踪和电子签名的特性，但einfotree是作为一款插件使用的，没有改变用户使用方式的同时，本质上还是一种桌面化的工具。所有合规化的Excel文件仍然需要采用Windows文件夹进行存放管理，增加了运行管理的成本。尤其致命的缺陷是，只要能编辑Excel表格，就能够删除该表格。这是Office软件本身的特点所决定的，插件类产品无法解决。因此，采用einfotree作为Excel表格的辅助管理工具仍然无法充分满足GxP电子记录的法规要求。

相比einfotree, WindSheet合规电子记录与自动计算系统是世界首个集在线电子表格，数据库，文件管理，合规控制于一体的BS架构系统，不仅继承了Excel电子表格灵活易用的特点，还达到了医药行业合规化技术要求。系统采用安全的在线电子表格技术，集中管控所有的模板文件和表格文件，既完美解决了电子表格合规化使用的问题，又进一步拓宽了电子表格在GxP领域的使用范围。系统可一键导入已有的Excel电子表格文件，或在浏览器中在线设计或编辑电子表格模板，完全不依赖于本地的MS Excel运行，并且增加了条码生成，日期时间选择器，单元格多级菜单等各种功能控件，青出于蓝而胜于蓝。