“IT infrastructure should be qualified”是所有GxP领域的要求，制药领域IT、验证、质量部门的同行们对IT基础架构必须经过确认（验证）都没有疑问，但对于确认到什么程度还比较模糊。我们对IT基础架构验证/IT基础架构合规控制具有丰富的经验和独到的见解，可以为制药行业提供优质验证/合规咨询服务。 

我们的优势

基于我司大量的IT基础架构验证/合规咨询项目经验，我们精通于：

●   对IT基础架构验证的度的把控。

●   对IT基础架构质量管理体系的优化。

●   对IT基础架构验证/合规与运维效率之间的平衡的把控。

●   对监管机构关注点的了解。

●   对监管机构审计官的finding的回复和解释。

项目经验

我司IT基础架构验证/合规咨询服务项目经验涵盖GMP、GLP、GCP、GSP。近5年IT基础架构验证/合规咨询项目超30个，如下：

●   超大项目（设备数量500+）1个

●   大项目（设备数量200-500）3个

●   中等项目（设备数量50-200）超15个

●   海外项目（爱尔兰、德国、美国）

服务质量/口碑

在超过30个IT基础架构验证项目中，仅有一个项目在后续的审计中被开了finding（注：审计官质疑一条用户需求没有经过测试，业主将此finding反馈我们后，我们给出了可以接受的合理解释）。

服务范围

IT基础架构验证经验涵盖以下模块：

●   数据中心（温湿度控制、消防系统、供配电系统、机柜环境监控系统、电气系统、空调系统、机柜系统、综合布线……）（注：部分模块为Non-GxP影响，建议不进行GxP确认，我方可提供GEP相关服务）

●   网络基础架构（交换机、路由器、防火墙、负载均衡、VPN、网络准入、上网行为管理、无线控制器、AP、性能监控系统、配置管理系统……）

●   IT基础服务应用（AD域控、NTP Server、杀毒、补丁、KMS授权管理、PM Server、Simatic Logon、SQL Cluster、Thin manager、Version Dog……）

●   虚拟化/超融合平台（VMware、Cirtrix、Hyper-V、VxRail、Nutanix、深信服、青云……）

●   备份/存储系统（NAS、Dell、Veeam、Commvault、Veritas、Symantec、爱数……）

●   电子时钟

●   门禁系统

交付文档

●   User Requirements Specification

●   Computerized System Impact Assessment (CSIA)

●   Validation Plan (VP)

●   Risk Assessment

●   Design and Configuration Specification

●   Configuration Item List

●   Design Qualification Protocol

●   Design Qualification Report

●   IOQ Protocols

●   Deviations (if any)

●   Change Control (if any)

●   IOQ Reports

●   SOPs

●   Validation Summary Report