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Excel以其易用性和灵活性在Excel以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。在GxP环境中,需要采用适当的方法对Excel进行开发和验证确认,以保证数据的合规性。由于Excel并非专为合规使用而设计,通过Excel模板记录和计算生成的记录属于电子记录,除了进行验证和确认,Excel在合规环境下的使用还需要符合ER/ES(电子记录/电子签名)的相关法规(如FDA 21 CFR Part 11)要求,而在访问控制,审计跟踪,电子签名等方面,桌面级的Excel都有其不足之处。
WindSheet合规电子记录与自动计算系统是企业级的无纸化与自动化工作平台,不仅继承了Excel电子表格灵活易用的特点,还达到了医药行业合规化技术要求。系统采用安全的在线电子表格技术,集中管控所有的模板文件和表格文件,既完美解决了电子表格合规化使用的问题,又进一步拓宽了电子表格在GxP领域的使用范围。系统可一键导入已有的电子表格文件,或在浏览器中在线设计或编辑电子表格模板,完全不依赖于本地的MS Excel运行,并且增加了条码生成,日期时间选择器,计算器选择器,多级菜单等各种功能控件,不是Excel,胜似Excel。
系统采用浏览器访问客户端和管理端。既能自建用户,独立设定密码复杂度和生命周期策略,也能与AD域集成,统一身份登陆。
用户可以按站点,部门,项目等创建存放各类电子表单的存储目录并授权。用户选择模板创建新的电子表单录入数据,并实现单元格级别的审计追踪,文件版本管理,电子签名,数据统计,流程管理等功能,是企业快速电子化,无纸化的轻便工具。
修改痕迹标示
对于表格中的修改,用户可以筛选某个时间内的修改痕迹,并且自定义颜色显示标记,真正做到超越纸质记录修改痕迹的效果。
完善的审计记录
系统中对文件级别的创建,打开,查看,更名,移动,属性修改均有详细的审计记录。在电子表格文件内部,电子表格中单元格级别的修改,包括日期,时间,用户ID,用户名,单元格坐标,修改类型,改前值以及改后值、所有审计跟踪记录均存储在数据库中。
电子签名与工作流程支持
用户在管理端可以手动自行建立复杂的工作流流程,如设置工作流状态,状态流向,工作流角色,工作流权限等。用户在客户端可以根据工作流进行状态切换以及人员通知。
电子签名可以对工作簿,也可以对某个工作表或者工作表上的某个区域签署,按照签名含义的不同,将会对签名涉及的数据区域自动锁定,不再允许修改。
功能特点
1. 在线表格:基于在线表格的系统,与Excel完全兼容,可导入导出Excel格式文件,在线设计和使用电子表格模板。
2. 合规控制:具备访问权限控制,单元格级别审计追踪,电子签名。
3. 协同编辑:可实现多人同时协作编辑一个电子表格文件。
4. 集中存储:所有表格存在数据库中,在浏览器中打开和编辑,不在本地存留。
5. 版本管理:对模板和普通电子表格文件定义版本编号规则。
6. 模板管理:模板版本的发布与取消,用户只能使用已发布的模板创建记录。
7. 流程控制:工作流驱动,驱动GxP各种业务审批流程。
应用场景
凡是GxP行业能使用到纸质表单的场景,WindSheet就能将其实现无纸化和流程化,通过内置的公式实现自动化计算,与天平连接实现数据的采集。
• 各类流程申请单: | 数据备份申请单 | 偏差记录单 | 变更申请单 |
• 临床数据采集: | 检验批记录 | ||
• 各类台账: | 文件发放,偏差,标签,耗材,仪器使用台账 | ||
• QC计算模板: | |||
• 实验记录: | 尤其适用于分析实验室 |