国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在11月发布了《生物等效性试验电子化记录技术指南》的征求意见稿。指南中对医院中进行的临床试验和样本采集后的检测实验室的电子记录系统提出了非常具体而详细的要求。早在多年前，国内不少GLP实验室就已经开始尝试采用信息化系统进行管理，其中最多就是ELN(电子化的实验记录本)。相比化学合成等早期研发电子实验记录系统如今遍地开花的盛况，ELN在GLP实验室却鲜有成功的案例。本文试图对这一现象做一剖析。

 ●  电子化记录系统的目标

据统计，实验室的工作人员平均要把超过25%的时间花在一些没有附加值的数据汇总，誊抄，格式化以及琐碎的文档工作上。例如在数据汇总时将数据复制粘贴到Excel中进行计算和制图，然后格式化后再粘贴到PowerPoint演示文稿或者Word中，用于项目会议。

基于此，我们首先要认识到，用于实验室的电子记录系统并不是纯粹的信息管理系统，应该还有很浓厚的工具型软件特点。所以，除了考虑管理层的管理要求以及质量要求，对实验人员的友好度以及可用性方面也非常重要，否则会降低实验室的工作效率甚至被实验人员强烈排斥。

下图是一份国外调研实验室人员对电子实验记录系统的期待，虽然这份调查并非专门针对GLP实验室。但仍然可以代表实验室最普遍的需求。

上图中对电子实验记录系统的目标的赞同程度从高到低依次是：

1.    提高实验室效率和产能(1.71)

2.    协作和知识分享（0.89）

3.    信息/数据归档（0.58）

4.    知识产权保护（0.54）

5.    提高合规性（0.54）

6.    优化数据组织（0.45）

7.    提高数据质量(0.41)

8.    替代纸质记录(0.3)

9.    运行一致性(0.18)

10. 减少开销(0.14)

从这份期望分值图来看，采访者收集到的应该是来自于实验室不同层次的人员的意见。其中排在第一项的“提高实验室效率和产能”（其得分值远高于其他需求）应该是管理者和分析人员重合度最高的需求，也是实验室电子记录系统需要首先要考虑的问题。

实验人员希望电子记录系统能帮助他们解决数据管理方面的挑战，而不只是简单的纸质替代（期望值是0.3），让他们把更多的时间放在研发工作上。同样，对于公司来说，也希望做到这一点——“提高实验室效率和产能”自2005年以来一直是ELN项目的首要目标。

排在第二位的则是“协作和知识分享”，其实协作与知识分享也是提高实验室效率和产能的一种方法。第3项到第7项得分相近，在分类上更贴近管理和质量上的要求。综合来看，一个好的电子记录系统首先要满足提高人员效率，具体来说包括记录填写和复核的效率，数据查找的效率，数据提取，汇总，分析的效率，以及降低出错率带来的质量管理提升。

盲目追求无纸化是一种舍本逐末，对目的与工具区分不清的行为。

 ●  失败的教训

从最近几年GLP实验室上电子实验记录系统的实践上，失败的概率非常高。信息系统失败的原因很多，笔者这里只谈其中的几个原因。

1.    合规上欠缺

一些针对研发的ELN,忽视了GLP实验室对于合规上的严格要求，在审计追踪的范围和粒度上有所不足，导致一些纸质上更改需要签字留痕的地方在电子系统上反而能方便更改且难以发现，这不仅导致合规上的不足，也导致企业内部质量管理方面的SOP无法执行。而更有些ELN，在管理端的操作上几乎看不到审计信息。

还有一个难以言表的事实是，一些企业内部本身操作合规性不够，完全电子化的记录会将此前不合规的操作方式都反应出来，急于用电子化记录无异于自曝家丑。

2.    功能上无法满足需求

GLP实验室往往涉及的分析仪器众多，产生大量的格式不一的数据。这些数据往往需要从来源端经过抽取（Extract）、转换（Transform）、加载（Load）至目的端的过程，再进行各种复杂的分析和统计。不同的客户，不同项目更增加了问题的复杂性，而很多的ELN在数据的ETL方面比较薄弱，无法在这些环节提供有效助力。仅仅是从纸换到玻璃屏幕，让实验人员觉得聊胜于无。

在另一方面，eLN甚至起了反作用。一些公司在过往利用Excel电子表格开发了大量自动化数据处理工具,却无法在新的eLN系统上实现功能替换，导致工作效率严重下降，没有对比就没有伤害，加剧了抵触心理，最终导致项目失败。

3.    物理条件不具备

电子实验记录系统虽然是一套纯软件，但既然是实验记录软件而不是普通的办公软件且要符合GxP领域数据可靠性的要求，必然与实验室的各种业务场景深度融合。一些实验室由于最近几年发展过快，本来实验室就已经十分拥挤，台面上再放进去一台电脑就无法完成正常的实验操作了。而不放电脑，如何进行电子记录，且记录的及时性如何保证呢？

如果放平板，虽然体积小了，但戴手套触摸屏并不方便操作，屏幕软键盘输入只能临时替补，长期这样使用必然严重降低一线人员的工作效率，与降本增效的愿景背离。

除了能直接连接电脑的仪器设备能保证电子记录的平滑过渡，其他原来需要手写的记录，电子化并不会带来什么好处，反而记录及时性无法保证，便利性也大打折扣。

4.    未进行分阶段建设，妄图毕其功于一役，一下子达到完美境界。

一些用户被厂家的过度宣传所误导。这里主要是一些国外的大厂，会把国外某些用户的案例拿到国内宣传，似乎一切臻于完美。但你看到的东西，可能是别人花了百万甚至千万美元，几年时间才达到的效果。这里面除了钱的问题，时间也是十分关键的因素。一些老板把软件当硬件看待，甚至厂房刚建好，就如果购买硬件一样，以为把最好的软件也都买上，都是大品牌，可以弯道超车。软件去弯道超车，结果可能就是翻车。新建的厂房，立刻把QMS ，DMS，LIMS，WMS全上马，那就等着一年之后全部推倒重来。

 ●  从成功的案例出发

在GLP实验室数字化转型上，不得不说Charles River Lab ，从2020年开始，截止到2022年，“查尔斯河(Charles River Labs ，CRL)实验室已经实施并使用电子表格合规软件超过2年了。合规化使用的Excel已在集团北美和欧洲的企业范围内部署，实施范围包括Charles River的17个站点，在这些站点安装了近7,000个桌面客户端，采用集中式服务器模式。

正如其验证总监Alain Fraser所描述的：

在我们的数字化转型之旅中，电子表格合规软件一直是一个有价值的工具，使我们的Excel电子表格符合21CFR Part 11，赋能我们的数据完整性计划和治理。它为我们每人每年节省了几十个小时的工作时间，而以前我们需要验证计算、打印电子表格和应用手写签名，然后归档和存储所有纸质记录。电子表格合规化后还显著提高了我们总体的审计效率，因为我们的电子表格控制现在是自动化的，人为错误的可能性较低。解决CAPA问题现在是一件轻而易举的事情，因为电子表格合规系统的审计追踪提供了任何更改的即时历史和时间表。

此外，Charles River现在已经开始将各种不同的纸质表格（Word和PDF类型的）转换为Excel表格，这样加快了他们实现无纸化环境的数字化工作，这样做不仅进一步提高了合规性，还实现了表格的电子审批，显著减少了纸张使用，提高了表格处理、归档和保存的效率。总体而言，Charles River估计合规化后的电子表格在节省时间和精力方面降低了约20%的成本，同时实现了数据完整性和合规性流程的自动化。

在各种系统“泛滥“的时代，Charles River还选择被广为诟病的桌面版”Excel”作为其实验室数字化转型的主力，必然引起大家的困惑。对于Excel电子表格来说，虽说其在实验室自动化和数据处理上功不可没，甚至可以说应用在企业运营的方方面面，但数十年来却屡屡被各种大型软件所诟病。最常见的说法就是Excel是桌面级的软件，面对产生的大量的各种零散的Excel文件管理起来非常困难。

从笔者来看，一方面是国外有用Excel实现信息化和自动化的传统。20年前，当市面上没有那么多系统可选，各种仪器软件功能也比较简陋的时候，为了提高工作效率，国外的药企只能使用最熟悉的工具-MS Excel。实验室的科研人员，自主学习，成为了业余的Excel高手。结合自身的业务场景，他们把Excel应用到了出神入化的境地，甚至用Excel完全实现了LIMS的所有功能。

另一方面Excel电子表格本身作为低代码平台来看，其不仅在数据处理方面功能强大，还可以被设计用来作为小型数据库使用，用于实验室的各种日志和台账记录，包括培训记录，样品耗材领用，校验校准记录等等。如果将Excel设计成表单，还可以用来驱动业务流程。

再一方面，作为一家顶级的CRO实验室，可以想象Charles River业务的高度动态复杂性。面对不同的客户，不同的项目，数据的种类，处理方法都会有很大的变化，市面上少有系统能应付如此纷繁复杂的局面，即便能处理，修改或增加配置所需要的时间和费用都会十分高昂。毕竟，很多专业化的系统对供应商的依赖程度非常高，用户自身只能处理简单的问题。而对于Excel而言，不需要会VBA，能把公式用好就能解决大部分的难题，而Excel从初级到高级的的相关学习资料，资源极其丰富，社区力量强大。

可以说，Excel就是如今蔚然成风的低代码平台的前身，其无穷无尽的功能，其广泛适用性，易用性，可扩展性都让人难以割舍。在上大系统条件不成熟的情况下，采用电子表格进行初步管理，不仅不是走弯路，在提高企业工作效率的同时，还能为数据的规范化，流程的梳理打下牢固的基础。

Charles River在采用Excel合规化工具之后，没有了合规方面的后顾之忧，启用Excel电子表格这匹老马，自然事半功倍。

与此相对的是，在人人都在谈数字化的时代，笔者所到之处，一些企业可能连基本的Word和Excel都用不好，导致全员在文档处理方面浪费大量的时间，实在令人痛心。

WindSheet合规电子记录与自动计算系统是世界首个集在线电子表格，数据库，文件管理，合规控制于一体的BS架构系统，不仅继承了Excel电子表格灵活易用的特点，还达到了医药行业合规化技术要求。系统采用安全的在线电子表格技术，集中管控所有的模板文件和表格文件，既完美解决了电子表格合规化使用的问题，又进一步拓宽了电子表格在GxP领域的使用范围。系统可一键导入已有的Excel电子表格文件，或在浏览器中在线设计或编辑电子表格模板，完全不依赖于本地的MS Excel运行，并且增加了条码生成，日期时间选择器，单元格多级菜单等各种功能控件，青出于蓝而胜于蓝。

 ●  建议

笔者认为，信息系统牵涉的人越多，越要保守起见，可以小步快跑，步子切记迈的太大。

GLP实验室的记录种类多样。除了仪器生成的电子化原始记录，还有实验记录，以及各种台账，流程表单，辅助记录等等。建议从台账和辅助型的记录着手，而不要执着于首先实现实验记录的电子化，因为这些辅助记录对实时记录的要求没有实验记录那么高，同时又作为辅助信息被各种实验用到，查询的需求比较多，电子化的优势很快就能体现出来。同时建议采用Hybrid模式（即纸质和电子的混合模式），而不要追求全面的电子化。在条件具备的情况下，逐步扩大电子化的范围，至于剩下最后难啃的，就一直沿用纸质记录也未尝不可，但可以将这些纸质记录录入电子系统。

实验室信息化建设就如同一个拼图游戏。玩过这个游戏的都知道，首先应该从边上的拼图开始，而不是从中间开始。

至于是不是最后一定要完全消灭纸，这倒是最不重要的。从文首的调查数据来看，替代纸的比率只有0.14，是所有期望值中最低的。在实验室，没有多少人真正希望纸质记录彻底消失。而且纸质记录在大部分没有数据传输接口的场景下，记录的便利性和及时性是电子记录无法替代的。一些上了电子实验记录的公司，甚至其研发人员随身带着小记录本，在实验过程中先记录在小本上，然后再誊抄到系统中。在这次的《生物等效性试验电子化记录技术指南》征求稿中也提到了这种情况，但要求保存最开始的纸质记录，并要求电子记录要与原始记录一致。一些公司为了省事，或者便于管理，面对核查时隐瞒实际记录中的纸质过渡，声称是纯粹的电子记录，这种事情一方面难以自圆其说，也增加了出现问题的风险。